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辦理第三類醫(yī)療器械許可證需要注意哪些？
來源：西安碩楠資質(zhì)代辦公司 發(fā)布時間：2019年11月27日
開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門]審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為
后置審批,工商行政管理部]發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、兔疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。
西安醫(yī)療器械許可證辦理公司表示醫(yī)院里的診斷性醫(yī)療器械有:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、 測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器 (各種類型的計數(shù)儀、生化、兔疫分析儀器等)、電生理類 (如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等。
