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醫療器械許可證辦理具體操作手冊
來源：西安碩楠資質代辦公司 發布時間：2019年11月19日
一、 申請醫療器械許可證所需材料如下:
1、《醫療 器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件; (交驗原件)。
3、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷; (交驗原件)
4、組織機構與職能;
5、注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權和使用權證明的復印件;
6、產品質量管理制度文件目錄;
7、經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件及個人簡歷; (交驗原件)。②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件; ( 交驗原件)。③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明; (交驗原件)
④擬經營產品的范圍;⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
8.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
二、醫療器械許可證辦理機構介紹辦理醫療器械許可證的具體流程如下:
1、新辦企業申請。
2、 受理。申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求補正資料并符合要求的,予以受理。
3、資料審查,
4、現場檢查，
5、審核決定。
