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西安醫(yī)療器械許可證辦理受理條件如下
來源：www.qdfsj.com 發(fā)布時間：2020年03月04日
西安醫(yī)療器械許可證辦理需要滿足那些條件，先關(guān)部門才會受理，針對這樣的問題，下面小編來給大家詳細的講解一下。
1.已取得工商營業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)（包括法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）及分支機構(gòu)（門店）。
2.醫(yī)療器械注冊人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：
①.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
②.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
③.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯 存的可以不設(shè)立庫房；
④.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
⑤.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
