二類醫(yī)療器械備案
醫(yī)療器械二類備案代辦 推薦碩楠企業(yè)西安地區(qū)快速辦理,專注工商服務(wù)十幾年,專業(yè)辦理,快速審批價(jià)格優(yōu)惠值得信賴。
西安*企業(yè)管理咨詢有限公司是專業(yè)代辦辦理醫(yī)療器械備案證相關(guān)資質(zhì)的服務(wù)公司, 我們專業(yè)快捷、平價(jià)無欺的服務(wù)態(tài)度鑄造了我們今天的成就，期待與您您的合作。
醫(yī)療器械備案都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料
第九條醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。
醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。
申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十條 申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第十一條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。
申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
第十二條 境外申請人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。價(jià)值。
現(xiàn)場檢查
第三十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。
第三十六條 用于注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查申請人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。
