隨著新冠疫情在全球范圍內(nèi)的蔓延，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、新冠病毒檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)立即成了各國(guó)急需的防疫物資。那么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,CE認(rèn)證后就可以出口產(chǎn)品嗎？這個(gè)不一定，出口醫(yī)療器械是需要一定資質(zhì)的。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

1具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。